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清遠市食品藥品監督管理局關于藥品GSP限期整改的通告(2018年第2號)
發布日期:[2018-04-08]    點擊[591]次

        廣東博宏藥業有限公司不符合《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并向我局報送整改報告。

序號

企業名稱

藥品經營許可證

/GSP認證證書

主要不符合

GSP的事實

責令整改日期

備注

1

廣東博宏藥業有限公司

許可證號:

粵AA0200125

書編號:

A-GD-17-0022

注冊地址:

清遠市靜福路25號金茂翰林院七號樓二層整層

1、部分抽查品種的經營數據(購進、儲存、銷售)未能按規定上傳省局電子監管平臺。

2、企業未根據驗證確定的參數及條件制定相關設施設備的使用管理操作規程。

3、企業與個別供貨單位簽訂的藥品質量保證協議內容不全。

4、個別品種驗收抽取的樣品不具有代表性。

5、企業個別藥品未按包裝標示的溫濕度要求進行儲存。

6、個別藥品沒有按批號堆垛,存在不同批號混垛。

7、個別藥品堆碼垛間距不符合要求。

8、企業養護人員未能對庫房溫濕度進行有效監測。

9、企業養護人員對庫存藥品的養護檢查不到位。

2018年4月3日

 

 特此通告

清遠市食品藥品監督管理局

2018年4月3日

 

 

 

轉載清遠市食品藥品監督管理局

 
 
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