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惠州市食品藥品監督管理局關于藥品GSP限期整改的通告(惠食藥監通〔2017〕256號)
發布日期:[2017-11-15]    點擊[532]次

惠州市食品藥品監督管理局組織的監督檢查中發現,惠州市丹竹藥業有限公司、惠州市寶芝堂大藥房連鎖有限公司、惠州市康之源醫藥有限公司、廣東羅浮藥谷有限公司4家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,市局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》等規定,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并向我局報送整改報告并申請復檢。

序號

企業名稱

藥品經營許可證

/GSP認證證書

主要不符合

GSP的事實

責令整改日期

備注

1

惠州市丹竹藥業有限公司

許可證號:

粵AA7521204

證書編號:

A-GD-15-0040

注冊地址:

惠州市惠陽區淡水白云六路391號2棟

2017年10月19日,惠州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1. 庫房監測、記錄庫房溫濕度的計算機系統壞了。

2. 企業冷庫驗證過期。

3.企業配備的保溫箱不能實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

4.企業直接接觸藥品崗位人員的健康體檢已過期。

5.二樓陰涼庫發貨區堆放有包裝物料。

2017年11月9日

 

2

惠州市寶芝堂大藥房連鎖有限公司

許可證號:

粵BA7520147

證書編號:

B-GD-16-022

注冊地址:

惠州市小金口街道辦事處長湖街一巷9號2樓202號房

2017年10月26日,惠州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1. 企業組織開展培訓的內容不夠全面,缺少“三統一”方面的培訓。

2017年11月9日

 

3

惠州市康之源醫藥有限公司

許可證號:

粵AA7521508

證書編號:

A-GD-16-0008

注冊地址:

惠州市河南岸銀崗嶺28號小區永興樓B棟二樓自編A區

2017年10月31日,惠州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1. 中藥飲片庫存放有設備、器械。

2. 養護人員未對中藥飲片庫的溫濕度進行有效監測。監測設備采集的數據為濕度的數據,計算機管理系統無溫度數據的記錄,導致中藥飲片庫溫濕度數據出現連續異常的情況,但企業未發現并采取措施。

3. 體檢項目無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的檢查。

4.養護人員匯總分析養護信息時未匯總分析庫房溫濕度及設施設備的情況。

2017年11月9日

 

4

廣東羅浮藥谷有限公司

許可證號:

粵AA7521598

證書編號:

A-GD-15-0354

注冊地址:

博羅縣石灣鎮藥谷大道1號

2017年10月31日,惠州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1. 企業質量負責人無大學本科學歷。

2. 企業溫濕度檢測設備校準過期,最近的一次校準日期為2016年10月25日。

3.企業冷庫驗證過期,最近的一次驗證日期為2016年10月25日。

4. 企業未按照溫度要求儲存藥品。企業2017年10月1日至2017年10月11日陰涼庫出現溫度連續超標現象,最高溫度達23℃。此期間需陰涼儲存的藥品仍放置在此。

5. 養護人員未對庫房溫濕度進行有效的監測、調控。企業2017年10月1日至2017年10月11日陰涼庫出現溫度連續超標現象,最高溫度達23℃。

6.企業未定期審核、修訂文件,企業2015年后未重新修訂體系文件。

7.養護匯總分析未分析庫房溫濕度超標原因。

2017年11月9日

 

  特此通告。

惠州市食品藥品監督管理局

2017年11月10日  

 

 

 轉載惠州市食品藥品監督管理局   

 
 
 
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